三棱针是中医临床常用的微创器具，主要通过刺破人体特定部位皮肤或静脉，放出少量血液以达到治疗目的，核心用于中医 “放血疗法”（又称刺络疗法）。检测三棱针的穿刺力和针体 - 针柄连接牢固度，核心是为了平衡临床治疗效果与使用安全，避免因针尖锋利度不达标引发操作风险或影响疗效，这是医疗器械质量控制的关键环节。

根据 YY 0104-2018《三棱针》标准，使用Paratronix普创科技 ETT-A 电子拉力机进行穿刺力和针体与针柄连接牢固度测试，具体方法如下

1. 针尖穿刺力

核心指标：新生产针尖最大穿刺力≤3.8N，重复使用针尖≤1.2N。

测试材料：厚度 0.05mm±0.002mm、纯度≥99.5% 的铝箔，抗拉强度≥3kg/mm²，延伸率≥3%。

测试方法：

以 200mm/min±20mm/min 速度垂直穿刺铝箔，记录力 - 位移曲线，取最大峰值力作为结果。

同一针尖重复测试 3 次，计算平均值、标准差及离散系数，并保存原始曲线。

2.针体与针柄连接牢固度

核心指标：沿轴向施加 30N 静态拉力，持续 10s 后，针体长度变化应≤0.1mm。

测试方法：

先测量三棱针总长度，再将针柄固定于夹具，缓慢施加无冲击拉力至 30N，保持 10s 后再次测量针体长度。

   

YY 0104-2018 三棱针

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