一次性使用无菌注射器是临床医疗中常用的医疗器械，主要用于皮下、肌肉、静脉等部位的药物注射、疫苗接种及血液采集等操作，具有无菌、安全、便捷且

避免交叉感染的核心优势，其生产、检测和使用均需遵循严格的标准规范。

核心构成

通常由注射器外套、活塞、推杆、乳头(或接口)、保护帽等部件组成，部分特殊类型会搭配针头(如一次性使用无菌注射器带针)。材质多采用医用级聚丙烯(PP)、

聚乙烯(PE)等高分子材料，确保化学稳定性强、无毒性，且能耐受常规消毒处理。

普创小编依据GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准中明确给出了注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法，推荐普创科技的 LT-03A 正压密封试验仪

和PMT-05 医药包装物理性能测试仪，能精准匹配一次性使用无菌注射器的密封性能检测需求，是医疗器械企业提升质量管控水平的实用设备选择。

C.1原 理

用注射器抽吸水,密封注射器锥孔后,芯杆位于相对于外套最不利方向上,施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏。

C.2 仪器和试剂

C.2.1 密封或塞住注射器锥头的装置。

注:可以是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求的基准钢制的内圆锥接头

C.2.2施加侧向力于注射器芯杆的装置,范围为0.25N~3N。

C.2.3施加轴向力于外套和/或芯杆的装置,可产生200kPa和300kPa的压力

C.2.4试验用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三级水的要求，

C3.测试步骤

C.3.1将超过注射器公称容量体积的水(C.2.4)抽人注射器

C.3.2排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处

用装置(C.2.1)封住注射器锥孔。C.3.3C.3.4从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力(C.2.2),力的大小应符合表1的规定。使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置，

C.35向注射器施加轴向力(C2.3),通过活塞和外套的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保

持(30+)s。

C.3.6检查注射器是否有通过活塞或密封圈的液体泄漏,但允许密封圈之间液体出现。

   

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