2025-05-13 09:25
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YBB00112004-2015本标准适用于预灌封注射器组合件(带注射针)。组合件由玻璃针管、胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成。
物理性测试方法：
推荐仪器：PMT-05医药包装物理性能测试仪
【针与针座的连接力】 取本品适量，将注射器固定在试验机上，以100mm/min±5 mm/min 速度，在不得小于 22N的拉力下，
进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。【针头护帽的拔出力】取本品适量，将针头护帽和
注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为100 mm/min士5 mm/min。针头护帽的拔出力应在 4.0~45.0N之间。
【活塞与推杆的配合性】(仅适用于带螺纹的活塞)取本品适量，将推杆和活塞相连接，把活塞完全插入经硅油润滑过并装满一半水的
预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3 mm 的距离。推杆应保持稳定，不应与活塞分离。
【活塞润滑性】取本品适量，将活塞插入硅油润滑的注射器针管中，用推杆将活塞推入整个注射器针管中。推杆活塞应平滑的移动，
不应有突然的停顿。
【活塞滑动性能】 取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5 mm/min 的速度推动推杆。活塞滑动的
启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。
【器身密合性】 取本品适量，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，
通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。
PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、
铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。
本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、
一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度等试验。
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