2025-07-08 10:33
已查看83次
范围
本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求
本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。
本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴。
本标准不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。
急性创面：由外力造成的、经适当处理预计可在两周内愈合的伤口,包括手术后合创面、机械创伤、导管插人口处等,以及擦伤、刺伤和切割伤等。
敷贴：由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成吸收垫主要为各种片状的吸收材料,有的
吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止与创面粘连。为创面提供机械屏障,吸收创面渗出液。通常用于各种经清洗、消毒或缝合后的急性创面。
创贴：由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层,与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成的片状或成卷状创口贴。吸收垫主要为各种
片状的吸收材料,有的吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止与创面粘连。为创面提供机械屏障,吸收创面渗出液。通常用于无需到医院进
行后续处理的小创伤,或户外对未经消毒或缝合后受污染创面的临时性包扎。
物理性测试方法
1. 水蒸气透过性
如果创面敷贴、创贴声称“透水蒸气”“透气”,按YY/T0148-2006附录C进行试验时,胶贴层每24h的水蒸气渗透应不小于500 g/m’
测试步骤
将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子,放入带有循环空气设施的电热干燥箱内,温度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子,
各放入约2g吸水棉,各倒入约20m水,用供试材料试条盖住开口的顶部,按压材料,按压时不使材料伸展,使开口完全被封住。确保湿的吸收棉
不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm。
对封口的盒子称量,精确到毫克,将它们放入柜中约18h(计录时间精确到15min)。从柜中取出盒子,在标准大气压下冷却1h,再次称量,精确到毫克。
2.剥离强度
测试步骤：
将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60cm/min的速度沿试样
长度方向滚压4次。使其在标准大气压下停放10 min.
用力值读数范围在满量程的15%~85%之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°,剥离速度为270mm/min~330mm/min)。
观测第一个25 mm长度处施加的作用力，每30mm观测1次作用力,取6次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验,计算5个试样的平均值。
3.持粘性
测试步骤
将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面25mm处对齐，使试样两边平行于钢板的长边。
试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时，要确保试样与钢板之间没有气泡。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60cm/min 的速度
沿试样长度方向滚压四次,并使其在标准大气压下停放10min。在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N(80g)贴一重物,
施力要均匀分布于整个带宽上。将钢板悬挂于36℃~38 ℃热空气烘箱内 30 min,使钢板与垂直面呈2°倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重
物悬挂。对另外4个试样重复这一步骤。
对于弹性很大的创面敷贴、创贴,在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴胶带。
查看更多 >
查看更多 >
查看更多 >
查看更多 >
查看更多 >
查看更多 >
联系我们
