1 范围

本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。

本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器(以下简称穿刺器)。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

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GB/T4340.1 金属材料 维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T12672 丙-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂

GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T16886(所有部分)医疗器生物学评价

YY/T0149-2006不锈钢医用器耐腐蚀性能试验方法

YY/T0466.1 医疗器用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T0806 医用输液、输血、注射及其他医疗器用聚碳酸酯专用料中华人民共和国药典(2015年版)

5.7 连接牢固性试验

检测仪器：拉力试验机

5.7.1 可拆卸式鞘帽和穿刺套的连接处,对其任一部件施加 50 N的轴向静拉力持续 10 s,应符合 4.7.1的规定。

5.7.2仿使用动作,固定套管,旋转和拉拔套管座,应符合4.7.2的规定

5.7.3 穿刺杆的连接处,对其任一部件施加15N的轴向静拉力持续10s,应符合 4.7.3的规定。

穿刺性能评价试验方法

B.1 定义

穿刺力:穿刺器以一定速度穿刺试验材料时所需的最大力。

B.2 试验设备和试验材料

检测仪器：穿刺力测试仪 

B.2.1 材料试验机

B.2.1.1精度 :0.1N。

B.2.1.2试验条件:穿刺速度100 mm/min。

B.2.2 夹具

确保穿刺器、试验材料牢固固定。穿刺部位下部用形块支撑,在对穿刺物提供足够支撑力的情况下,圈形块中间空间保证穿刺杆能完全穿人穿刺物。

B.2.3 试验材料

猪腹部组织,带皮,冰鲜保存不超过48 h。单边大小至少10倍于穿刺套管外径。

B.3试验步骤

B.3.1 具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤:

a)在夹具(B.2.2)上装夹穿刺器和试验材料(B.2.3)

b)启动试验机(B.2.1),穿刺器穿刺试验材料(B.2.3)至穿刺套管完全进入试验材料(B.2.3),停止，记录最大力值即穿刺力。

B.3.2不具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤:

a)在夹具(B.2.2)上装夹穿刺器和试验材料(B.2.3);

b)在试验材料(B.2.3)表皮划出套管直径的划口,划口应完全划开真皮层;

c)调节上夹具位置,确认穿刺器头端与试验材料(B.2.3)划口接触但不受力;。)

d)启动试验机(B.2.1),穿刺器穿刺试验材料(B.2.3)至穿刺套管完全进人试验材料(B.2.3)停止,记录最大力值即穿刺力。

   

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